Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları ve Yönetimi 

Klinik araştırma yapmaya mı hazırlanıyorsunuz?

Çalışmanızın hangi Etik Kurul ve Yetkili Makam onaylarını gerektireceğini biliyor musunuz?

Uygun sonlanım noktaları ile klinik çalışmanızın tasarlanmasında uygun örneklem büyüklüğünün belirlenmesinde, çalışma raporunu gerekli şablon ve içeriğe göre taslak haline getirmenize yardımcı oluyoruz.

Tıbbi Cihazın Tanımı Nedir? 

Tıbbi cihaz, üretici tarafından tek başına veya kombinasyon halinde, aşağıdaki özel tıbbi amaçlardan biri veya daha fazlası için insanlar tarafından kullanılması amaçlanan herhangi bir alet, aparat, cihaz, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya eşya anlamına gelir:

• Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

• Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

• Anatominin, fizyolojik veya patolojik bir süreç veya durumun araştırılması, yenilenmesi veya değiştirilmesi,

• Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri

• Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

• Yazılım da aktif bir cihaz olarak kabul edilecektir. 

Tıbbi cihazlar, medikal bir amaca yönelik ürün veya ekipmanlardır. Güvenli olduklarından ve amaçlandığı gibi çalıştıklarından emin olmak için yasal gereklilikleri karşıladıklarını göstermek için bir uygunluk değerlendirmesinden geçmelidirler.Üreticiler, uygunluk değerlendirmesini geçtikten sonra bir tıbbi cihaza CE (Conformité Européenne) işareti koyabilir.Uygunluk değerlendirmesi genellikle üreticinin kalite sisteminin denetimini ve cihazın tipine bağlı olarak, üreticinin cihazın güvenliği ve performansına ilişkin teknik belgelerinin gözden geçirilmesini içerir.